湖南省首张研发型药品上市许可持有人《药品生产许可证》落户新亚博医药

2020-09-11 17:35
        2020年9月11日上午,湖南省药品监督管理局举行新闻通气会和湖南省首张药品上市许可持有人(MAH)药品生产许可证发证仪式,省药监局党组成员、副局长曾令贵同志出席新闻通气会并讲话,为新亚博(湖南)医药科技有限公司(以下简称“新亚博医药”)颁发药品上市许可持有人《药品生产许可证》,这也是MAH制度全国非试点省份发出的第一张药品研发机构上市许可持有人证。
 


        新亚博医药是湖南省规模最大、综合能力最强的化学药研发企业之一。公司专注于化学药物的研究和开发,以研发“让生命更有品质”的系列药品为使命,致力于为患者提供高质量临床可及的药品。公司是国家高新技术企业、湖南省“小巨人”企业,长沙市首批科技创新“小巨人”企业、首批工业和信息化“小巨人”企业、长沙高新区“瞪羚企业”、国家知识产权优势企业和国家级科技型中小企业。截至2020年6月,新亚博医药长沙研发中心已完成了首期1亿元人民币的投资,建设了5000平米原料药、固体和液体制剂工艺研究实验室及中试生产车间,以及采用网络化色谱数据管理系统的药物分析实验室。公司旗下湖南新领航检测技术有限公司还有1200平米通过CMA认证的动物实验室和无菌、微生物实验室。
        成为一家以研发为核心驱动力、受人信任的医药企业是新亚博医药的愿景。自2016年以来,新亚博医药大力投入自有产权产品的研发和药品上市许可持有人运行体系的建设。公司2018年研发投入1400万元,2019年研发投入超2000万元,逐步建立了新型肿瘤造影剂、慢性肾病、抗结核/感染、急抢救/麻醉用药等四个治疗领域的研发管线,正在研发和待申报的品种20余个,预计2021年起将陆续会有多个由公司以药品上市许可人持有的品种获批上市。

        自2016年药品上市许可持有人制度在全国十个省市试点开始,新亚博医药就积极布局MAH制度下药品研究机构产品研发和全生命周期的质量体系建设,成立了MAH运营团队,多次派出团队赴试点省市学习培训,并积极学习和研究国内外MAH相关运营经验。公司MAH运营团队先后按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规要求以及药品研发机构上市许可持有人“委托他人生产经营情形的要求”,制定了质量保证、不良反应与药物警戒、研发、生产及运营监管等方面的管理制度211份,建立了与药品研发、生产、经营相适应的组织架构与质量体系,并严格按照相关法规要求对受托企业进行了现场审计,签订了委托生产协议和质量协议。目前该公司申请的两个品种均已经在受托企业生产线完成了工艺验证,即将向国家药监局注册申报。
        新亚博医药于2020年8月上旬向湖南省药品监督管理局递交了药品研发机构上市许可证持有人《药品生产许可证》的申请,2020年8月27日湖南省药监局安全生产监督管理处杨清处长带队到公司进行了现场核查,并提出了整改意见。在收到企业提交的整改报告后,湖南省药品监督管理局于9月7日向新亚博医药核发了编号为“湘20200235”的药品生产许可证。此次申请,从现场核查到许可证的下发,仅用了10天时间,凸显了省局对药品上市许可人制度实施的重视和对我公司的关心支持。
 

 
        此次以上市许可持有人获得药品生产许可证,是新亚博医药发展历程中的重要里程碑事件,标志着新亚博医药全面开启战略转型,在产业化发展道路上进入了新的发展阶段。通过上市许可人制度,新亚博医药开始拥有自有产权的品种,通过这些品种的市场投放,将全面提升公司的抗风险能力和研发管线建设能力。在药品上市许可持有人制度的全面实施下,新亚博医药将继续加大基础设施减少和研发投入,夯实团队建设和质量体系建设,持续坚守以为公众研发“让生命更有品质”系列药品的使命,致力于“中国制造”和中国医药产业的高质量发展,努力为患者提供高质量临床可及的药品。
XML 地图 | Sitemap 地图
'); ');
友情链接:百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  百度  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  搜狗  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  360  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马  神马