我们的化学分析实验室配有能满足化学原料药、化学固体制剂和液体制剂的全套分析检验设备,包括近30台全新Agilent LC1260、Waters e2695、Waters e2695 ACQUITY Arc高效液相色谱仪、安捷伦GC7890B、GC7820A气相色谱仪、福克斯FADT-1202、安捷伦708/850DS、天大天发ADFC1208DK等多套全自动智能溶出系统、激光粒径测定仪、Thermo ICS600阴阳离子双模式离子色谱、Waters ZQ2000液质联用、岛津AA-6880F/AAC原子吸收分光光度计、Nicolet iS5 红外光谱仪、Agilent 7800 ICP-MS、残氧仪、梅特勒百万分之一天平、梅特勒全自动水分仪和电位滴定仪、20立方米定制稳定性实验系统等设备,我们的数据追踪和存储系统采用Waters EMPOWER网络版架构,液相色谱仪均配置了自动进样器,部分配有进样盘冷却、可升降柱温等装置,并配置有紫外、示差、荧光、蒸发光、CAD、二极管阵列检测器,气相色谱仪带7697顶空装置,并配置了FID、ECD和TCD等检测器,全自动溶出系统均通过机械验证和相关认证,可为客户提供从单项分析方法开发到药品全质量研究的专业技术服务。
  • 单项分析方法开发和验证:可提供从理化分析方法、光谱分析方法和色谱分析方法的开发、优化和验证服务。
  • 药品质量标准研究:可提供仿制药和全新药物研发阶段的分析方法开发,质量研究,方法验证、稳定性研究。
  • 质量标准提升:在已有标准的基础上,对分析方法进行优化,并根据国内外最新要求,增加新的质量控制项,开发新的方法并进行验证。
  • 补充申请回复:根据官方针对申报的补充要求,有针对性的展开质量研究,开发方法并进行验证。
  • 稳定性研究:我们建有完全符合药品监管部门要求的稳定性研究设备,以及配套的质量管理体系,能为客户提供完善的稳定性研究。
  • 申报资料的撰写:根据已有的质量资料,归纳、整理成完整的申报资料。
  • 包材相容性研究、元素杂质分析等。
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