新亚博医药现有超过1000平方米的化学合成和分析检测实验室,可一次性容纳50名化学师进行定制合成服务和FTE项目服务,在化学合成、药物化学和生物技术等方面拥有丰富的专业经验和资源优势,能够确保持续可靠的为客户提供原料药登记备案、工艺持续改进、从毫克到公斤级的定制合成业务以及FTE(Full-Time Equivalent)等高质量的技术服务。

原料药登记备案
可为客户提供全套研究和申报注册资料,获取境内和境外药品监管部门的登记备案号。我们的技术服务包括快速的合成路线筛选、优化工艺、中试放大及生产验证、原料药的质量研究及原料药登记备案全流程服务。

  • 工艺路线的筛选
  • 合成工艺的开发和优化
  • 毫克到吨位级的放大
  • 原料药的登记备案:为客户提供全套研究和申报注册资料,获取境内和境外药品监管部门的登记备案号。
 
工艺的改进和优化
可为客户提供原料药工艺研发、优化以及放大生产,屋面的研发人员全程参与放大生产过程,快速解决中试放大中遇到的问题,更为高效的为客户提供原料药的中试以及规模化的生产。
对于已上市药品,我们可为客户研发安全可靠、成本低、三废少或不侵犯现有专利的新工艺以及放大生产服务。

  • 单批次可放大至百公斤级
  • 各类化学反应
  • 高温、低温反应 (-70 °C to 300°C)
  • 高压反应: > 0.3MPa
  • 真空蒸馏: <1mm Hg
 
化合物定制合成
可为制药和生物科技公司、高校以及科研机构提供各种不同的骨架化合物、砌块、对照(杂质)化合物和新颖的化学试剂的委托定制合成,以及药物中间体、特殊质量标准的化合物、参考化合物的定制合成及技术转让,规模可从毫克级到公斤级。

  • 药物杂质的定制合成
  • 药物中间体的定制合成及技术转让
  • 特殊质量标准的化合物的定制合成
  • 参考化合物
  • 砌块
  • 多步复杂反应的合成
 
FTE &FFS项目服务
化学合成部门配备有先进的化学合成和分析设备,可为国内外制药企业和科研机构提供便捷、高质量的FTE(Full-Time Equivalent)以及FFS项目服务。
  • 超过1000平方米的化学合成实验室,并配备了先进的检测仪器
  • 可一次性容纳50名化学师进行定制合成服务和FTE项目服务
  • 在化学合成、药物化学和生物技术等方面丰富的专业经验和资源优势
  • 持续可靠的高质量服务
  • 与客户间的密切沟通:每周一次的周报
  • 严格的知识产权保密措施
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