“真实、准确、科学、规范”是新亚博医药的研发质量管理方针。根据ICH Q10及新版GMP的要求,新亚博医药建立了完善的研发质量管理体系,确保项目研发过程符合《药品注册现场核查管理规定》、《仿制药质量与疗效一致性评价研制现场核查指导原则》与《药品数据管理规范》的要求。质量管理体系直属总经理领导,下设质量管理部,负责建立和健全公司研发质量管理体系,行使质量监督、管理的职能。
  • 专职QA人员对物料的供应商评价,原辅料、参比制剂、对照品的采购、入库验收,工艺研究,质量研究,稳定性考察等进行全方位的监控和管理,确保物料和数据的可溯。
  • 协助客户进行原料药、辅料、包材的供应商审计、生产现场的管理和规范等,确保项目符合药监部门的生产现场核查规范。
  • 专职QA人员对项目研发电子数据、原始记录、仪器使用记录、样品领用记录、参比制剂领用记录、对照品领用记录等进行日常监控,确保项目数据的完整性、真实性、规范性,同时通过研发现场的巡回检查、定期自查等方式对公司的整个质量体系进行动态管理。
  • 定期组织GMP知识更新培训和ICH法规知识培训,提高全员的质量理念和意识。
  • HPLC、GC、MS、AAS等仪器设备接入WATARS EMPOWER网络版,实现数据的集中管理,并均开启审计追踪功能,确保数据的可追溯性;计算机化管理系统和仪器用户均实行分级授权,确保数据的可靠性。
  • 分析天平、自动溶出仪、稳定性试验系统均配备在线数据打印及在线存储;所有仪器设备均经计量校验,并通过3Q认证。
  • 完善的数据管理备份制度,自动备份与人工定期多重备份,确保项目研发数据的安全。
  • 部门审核、QA自查与注册部核查的申报资料三级复核模式,确保项目申报资料的合规性与符合性。
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